Производство медицинской техники

  • Без посредников
  • Персональный консультант
  • Бесплатный выезд юриста (при необходимости)
  • Гарантированное получение лицензии 
  • Без нарушения сроков
  • Заключаем Договор
  • Помощь в оформлении документов на любом этапе

Для получения лицензии на производство медицинской техники необходимо собрать пакет необходимых документов и обратиться в Федеральную службу по надзору в области здравоохранения. Стоимость такой лицензии рассчитывается индивидуально. Срок получения лицензии составляет 45 дней, а период ее действия – бессрочная.

Госпошлина составляет 6000 рублей.

Чтобы осуществлять деятельность по выпуску медицинского оборудования, необходимо соблюсти ряд требований:

  • Иметь в собственности или на любых других законных основаниях необходимых для производства сооружений, зданий, технических помещений, а также соответствующего технического оснащения.
  • Лицензиат обязан выполнять требования, предусмотренные законами РФ, по безопасности производства, контролю качества производимого оборудования, а также соблюдение всех технических условий на выпускаемую продукцию.
  • Получение лицензии на средства измерения для проверки и настройки выпускаемого оборудования, которые выражаются в виде технических условий или нормативно-технической документации на медицинское оборудование. Данное положение основывается на действии Закона РФ "Об обеспечении единства измерений".
  • Фирма по производству патентованного медицинского оборудования должна иметь соответствующую лицензию, а также лицензию на продажу патентной продукции согласно Закону РФ "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".
  • Производство медицинского оборудования должно быть зарегистрировано в РФ в соответствующем порядке.
  • У фирмы-производителя в штате обязательно должны быть квалифицированные сотрудники с высшим или средне-техническим образованием, которые отвечают за качество и производство медицинского оборудования, и стаж которых по специальности не меньше трех лет.
  • Каждые пять лет обязательно проведение для сотрудников курсов повышения квалификации, которые ответственны за производство и качество выпускаемой медицинской продукции.